Durante los ensayos clínicos, más de 3900 pacientes con depresión recibieron Valdoxan.
Las reacciones fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
Las reacciones más frecuentes fueron naúseas y mareo.
Estas reacciones fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Valdoxan.
Las reacciones están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña,
Poco frecuentes: parestesia
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: hiperhidrosis
Poco frecuentes: eczema
Raras: rash eritematoso
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor de espalda
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: cansancio
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: aumentos (>3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1,1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0,7% con placebo).
Raras: hepatitis.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: ansiedad
Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
