Efectos secundarios del Valdoxan 25 Comp. recub. con película 25 mg
 

Durante los ensayos clínicos, más de 3900 pacientes con depresión recibieron Valdoxan.

Las reacciones fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones más frecuentes fueron naúseas y mareo.

Estas reacciones fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.

Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Valdoxan.

Las reacciones están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña,

Poco frecuentes: parestesia

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: hiperhidrosis

Poco frecuentes: eczema

Raras: rash eritematoso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: dolor de espalda

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: cansancio

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: aumentos (>3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1,1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0,7% con placebo).

Raras: hepatitis.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: ansiedad

Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)


Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.