Efectos secundarios comunicados por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron a un total de 6.828 pacientes, 4.199 tratados con duloxetina y 2.629 con placebo) en depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético.
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en pacientes tratados con ARICLAIM fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las efectos secundarios frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a desaparecer con la continuación del tratamiento:
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (_1/10), frecuentes (_1/100 a 1/10), poco frecuentes (_1/1.000 a 1/100), raras (_1/10.000 a 1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy Frecuentes, Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy Raros, Frecuencia no conocida
Infecciones e infestaciones: Laringitis
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, Trastorno de hipersensibilidad, Trastornos endocrinos, Hipotiroidismo, Trastornos del metabolismo y de la nutrición, Disminución del apetito, Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos), Deshidratación, Hiponatremia, SIADH
Trastornos psiquiátricos: Insomnio, Agitación, Disminución de la libido, Ansiedad, Orgasmos anormales, Sueños anormales, Trastornos del sueño, Bruxismo, Desorientación, Apatía, Manía, Alucinaciones, Agresividad e ira4, Ideación suicida5, Comportamiento, suicida5, Trastornos del sistema nervioso, Cefalea (14,3 %), Somnolencia (10,7 %), Mareos (10,2 %), Temblores, Parestesia, Mioclonía, Nerviosismo, Alteraciones de la atención, Letargia, Disgeusia, Discinesia, Síndrome de piernas inquietas, Sueño de baja calidad, Convulsiones1, Síndrome serotoninérgico, Síntomas extrapiramidales, Acatisia, Inquietud psicomotora Trastornos oculares, Visión borrosa Midriasis, Molestias visuales, Glaucoma, Trastornos del oído y del laberinto. Acúfenos1 Vértigo, Dolor de oído, Trastornos cardíacos, Palpitaciones, Taquicardia, Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular Trastornos vasculares, Rubor
Aumento de la tensión arterial, Sensación de frío periférico Hipotensión ortostática2, Síncope2, Hipertensión, Crisis hipertensivas, Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, Bostezos Espasmos laríngeos, Epistaxis
Trastornos gastrointestinales: Náuseas (24,3 %), Sequedad de Boca (12,8 %), Estreñimiento, Diarrea, Vómitos, Dispepsia, Flatulencia, Gastroenteritis. Eructos, Gastritis, Estomatitis, Halitosis, Hematoquecia
Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), Hepatitis3, Daño hepático agudo, Ictericia, Fallo hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Aumento de la sudoración, Erupción
Sudores nocturnos, Urticaria, Dermatitis de Contacto, Sudores fríos, Reacciones de fotosensibilidad, Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas, Edema angioneurótico,, Síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor musculoesquelético,
Tensión muscular, Espasmo muscular, Fasciculaciones musculares, Trismo
Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria, Disuria, Vacilación urinaria, Nocturna, Poliuria, Disminución del flujo urinario, Olor anormal de la Orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Eyaculación retardada, Disfunción sexual, Hemorragia ginecológica, Síntomas menopáusicos, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga, Dolor abdominal, Sensación anómala, Sensación de frío, Sed, Escalofríos, Malestar, Sensación de calor, Trastorno de la marcha, Dolor torácico, Exploraciones complementarias: Pérdida de peso, Aumento de peso, Aumento de la creatinfosfoquinasa, Aumento del colesterol plasmático
Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del
Tratamiento. Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
Los casos de ideaciones suicidas y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la suspensión del mismo . La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generalmente, para los ISRS y IRSN estas reacciones son de leve a moderadas y autolimitadas, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas.
Por lo tanto, cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se recomienda
realizar una interrupción gradual del tratamiento mediante reducciones graduales de la dosis
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños, pero estadísticamente significativos, de losniveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los niveles de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de hasta 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT,
PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
