Efectos secundarios comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada, dolor neuropático diabético y fibromialgia (que incluyeron a un total de 6.828 pacientes, 4.199 tratados con duloxetina y 2,629 con placebo.
Las efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xeristar fueron: náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de los frecuentes efectos secundarios fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento.
Tabla 1:. Efectos secundarios
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy frecuentes, Frecuentes, Raras, Muy raras, Frecuencia no conocida:
Infecciones e infestaciones: Laringitis
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anfiláctica , Trastorno de hipersensibilidad
Trastornos endocrinos: Hipotiroidismo
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución del apetito, Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos), Deshidratación Hiponatremia SIADH
Trastornos psiquiátricos: Insomnio , Agitación , Disminución de la libido , Ansiedad , Orgasmos anormales Sueños anormales Trastornos del sueño , Bruxismo , Desorientación, Apatía , Manía
Alucinaciones Agresividad e ira4 , Ideación suicida5, Comportamiento suicida5
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (14,3 %) . Somnolencia (10,7 %) , Mareos (10,2 %), Temblores , Parestesia, Mioclonía , Nerviosismo
Alteraciones de la atención , Letargia , Disgeusia , Discinesia , Síndrome de piernas inquietas , Sueño de baja calidad, Convulsiones1, Síndrome serotoninérgico , Síntomas extrapiramidales , Acatisia , Inquietud psicomotora
Trastornos oculares: Visión borrosa, Midriasis , Molestias visuales, Glaucoma
Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos1, Vértigo , Dolor de oído
,
Trastornos cardíacos: Palpitaciones, Taquicardia , Aritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular.
Trastornos vasculares: Rubor, Aumento de la tensión arterial , Sensación de frío periférico , Hipotensión ortostática2 , Síncope2, Hipertensión , Crisis hipertensivas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Bostezos, , Espasmos laríngeos , Epistaxis
Trastornos gastrointestinales: Náuseas (24,3 %) , Sequedad de boca (12,8 %), Estreñimiento ,, Diarrea , Vómitos , Dispepsia , Flatulencia, Gastroenteritis , Eructos , Gastritis, Estomatitis , Halitosis , Hematoquecia, Hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina)
Hepatitis3 , Daño hepático, Ictericia , Fallo hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Aumento de la sudoración , Erupción, Sudores nocturnos
Urticaria
Dermatitis de contacto
Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad , Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas, Edema angioneurótico, Síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo : Dolor musculoesquelético , Tensión muscular . Espasmo muscular, Fasciculaciones musculares.
rismo
Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria , Disuria , Vacilación urinaria , Nocturia , Poliuria , Disminución del flujo urinario, , Olor anormal de la orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama ; Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación
Eyaculación retardada , Disfunción sexual , Hemorragia ginecológica, Síntomas menopáusicos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : Fatiga , Dolor abdominal, Sensación anómala , Sensación de frío , Sed , Escalofríos , Malestar , Sensación de calor , Trastorno de la marcha
Exploraciones complementarias : Pérdida de peso, , Aumento de peso , Aumento de la creatinfosfoquinasa Aumento del colesterol plasmático
Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Los efectos secundarios más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generalmente, para los ISRS y IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT,
PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
