Como todos los medicamentos, Sertralina Tecnigen puede tener efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10); Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100); Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000); Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000); Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) han sido:
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: insomnio.
Trastornos del Sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: temblores.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: sequedad de boca, diarrea/heces blandas, nauseas.
Frecuentes: mala digestión.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: falta de apetito (anorexia).
Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:
Frecuentes: disfunción sexual masculina (eyaculación retardada)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: incremento de la sudoración.
Tras la comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:
Frecuentes:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: malestar, pérdida de fuerza y fatiga.
Trastornos cardíacos: alteraciones de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural y palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como movimiento excesivo, contracción involuntaria de los músculos, rechinar de dientes, trastornos de la marcha), sensación de picor u hormigueo y baja sensibilidad al tacto.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, estreñimiento y dolor abdominal.
Trastornos del oído y del laberinto: zumbido de oídos.
Trastornos psiquiátricos: agitación, nerviosismo y bostezos.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: irregularidades en la menstruación.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema cutáneo.
Trastornos oculares: visión anormal.
Poco frecuentes:
Trastornos oculares: dilatación anormal de la pupila (midriasis).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre y aumento o descenso de peso.
Trastornos cardíacos: aumento de la tensión arterial, edema periférico, acumulación de líquido (edema) alrededor de los ojos, síncope y palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza (migraña).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura.).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.
Trastornos psiquiátricos: síntomas depresivos, euforia y alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: caída del cabello, picor.
Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria.
Raras:
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: dolor en el pene por erección persistente (priapismo).
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (al medicamento)
Trastornos del sistema nervioso: coma, convulsión y contracción muscular involuntaria. Se han notificado signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico, que incluyen agitación, confusión, aumento de la sudoración, diarrea, fiebre, aumento de la tensión arterial rigidez y palpitaciones. Agitación psicomotora o intranquilidad y necesidad de estar en movimiento
Trastornos endocrinos: flujo excesivo o espontáneo de leche por las mamas, aumento del tamaño de las
mamas de los hombres (ginecomastia), aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de DHA.
Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cambios en la función plaquetaria, disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
hemorragias anormales, tales como gastrointestinales, ginecológicas y otras hemorragias cutáneas y mucosas.
Exploraciones complementarias (Resultados clínicos de laboratorio): resultados clínicos de laboratorio anormales.
Trastornos hepatobiliares: reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, coloración amarilla de la piel y fallo hepático) y elevaciones asintomáticas en las transaminasas séricas (SGOT y SGPT).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia), aumento del colesterol sérico.
Trastornos psiquiátricos: reacción agresiva, anorgasmia, disminución de la libido y psicosis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: constricción de las vías respiratorias
(broncoespasmo).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), fotosensibilidad cutánea, urticaria, notificaciones raras de lesiones de exfoliación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica).
Trastornos renales y urinarios: hinchazón (edema) de la cara y retención urinaria.
Frecuencia desconocida
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con Sertralina o tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4)
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS.
La retirada de sertralina (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo sensación de picor u hormigueo), alteraciones del sueño
(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y dolor de cabeza.
Si nota efectos secundarios no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos secundarios descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
