Como todos los medicamentos, SERTRALINA EDIGEN 50 mg puede producir efectos secundarios.
Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y ≤ 10%); Poco frecuentes (> 0,1% y ≤ 1%); Raros (> 0,01% y ≤
0,1%); Muy raros (≤ 0,01%) han sido:
�� Trastornos psiquiátricos:
- Muy frecuentes: Insomnio.
�� Trastornos del Sistema nervioso:
- Muy frecuentes: Mareos, somnolencia.
- Frecuentes: Temblores.
�� Trastornos gastrointestinales:
- Muy frecuentes: Sequedad de boca, diarrea/ heces blandas, náuseas.
- Frecuentes: Mala digestión.
�� Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).
�� Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:
- Frecuentes: Disfunción sexual masculina (eyaculación retardada).
�� Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
- Frecuentes: Incremento de la sudoración.
Tras su comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:
�� Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético: En ocasiones excepcionales se han comunicado efectos secundarios como alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos
(rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
�� Trastornos cardíacos: Palpitaciones y taquicardia.
�� Trastornos del oído: Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).
�� Trastornos del Sistema endocrino: Flujo excesivo o espontáneo de líquido mamario, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio,
aumento y pérdida de peso).
�� Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).
�� Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.
�� Trastornos psiquiátricos: Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño (paroniria), ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y
psicosis.
�� Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.
�� Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento,
contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.
�� Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez, pancreatitis.
�� Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Perdida de fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en piernas, tobillos y pies (edema periférico).
�� Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).
�� Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.
�� Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.
�� Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (edema facial),
acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-
Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).
�� Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).
�� Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: Con poca frecuencia se han comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos de colesterol elevados.
�� Trastornos respiratorios: Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.
�� Otros: Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.
Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
