Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
Muy frecuentes (más de una persona de cada diez)
Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10)
Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100)
Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000)
Muy raras (menos de una persona de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza.
Algunos efectos secundarios podrían ser graves. Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.
• cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
• manía
• trastornos psicóticos, como alucinaciones visuales, táctiles o auditivas o delirios
• palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
• parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).
Efectos en el crecimiento y la madurez
Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños. Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando. Si usted
o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Otros efectos secundarios son:
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Nasofaringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Frecuencia no conocida: pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
T
rastornos psiquiátricos*
Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño
Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido
Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.
Frecuencia no conocida: delirios*, trastornos del pensamiento*, estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza
Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia
Poco frecuentes: sedación, temblor
Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible
Síndrome maligno por neurolépticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayoría de los casos, los pacientes recibían además otros medicamentos, por lo que no está claro el papel del metilfenidato).
Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
Trastornos oculares
Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa
Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales
Trastornos cardíacos*
Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones
Poco frecuentes: dolor torácico
Raros: angina de pecho
Muy raros: parada cardiaca, infarto de miocardio
Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
Trastornos vasculares*
Frecuentes: hipertensión
Poco frecuentes:
Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo
Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos suelen
producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún
alimento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas
Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria
Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos
Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema
Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: artralgia
Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares
Muy raros: calambres musculares
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: hematuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raros: ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia*
Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
Muy raros: muerte súbita de origen cardiaco*
Frecuencia no conocida: molestias torácicas, hiperpirexia
Exploraciones complementarias
Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*,
pérdida de peso*
Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas
Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
